메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 디오디피부과의원과 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 SVF(Stromal Vascular Fraction, 줄기세포 포함 세포 집단) 안티에이징 솔루션 개발에 나선다고 15일 밝혔다.업무협약에 따라 시지바이오는 SVF 관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술, 인력을 제공한다. 유현승 시지바이오 대표(좌)와 이준 디오디피부과 청담 대표원장(우)이 업무협약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고, 시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다.지난 1월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 예정이다. 이에 세포처리시설과 줄기세포 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있는 시지바이오는 줄기세포를 활용하는 다양한 첨단재생의료 실시기관과의 오픈 콜라보레이션을 준비해왔다. 이번 연구에 활용될 시지바이오의 SVF 전자동 추출기기 셀유닛(CELLUNIT)은 지방조직을 추출한 후 버튼 하나만 누르면 원심분리법을 이용해 자동으로 SVF를 분리 및 정제해 주는 기기다. SVF 분리 과정에서 필요한 효소는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)급 콜라겐 분해효소(Collagenase)를 사용해 품질 및 안전성을 높였다.SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단으로 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다. 미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력, 잡티, 주름 개선을 위한 SVF 스킨부스터로 활용되며, 그 외에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식 시 생착률 향상을 위해 사용된다.디오디피부과는 피부 특성 및 연령대에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 안티에이징 전문 클리닉으로, 줄기세포 연구소와 자체 시설을 보유하고 있어 줄기세포를 활용한 연구도 활발히 진행하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 "첨생법 개정안 통과에 따라 미용성형 분야에서 줄기세포를 활용한 연구가 더욱 확대될 것으로 기대되는데, 오픈 콜라보레이션을 더욱 확장해 나감으로써 줄기세포 토털 솔루션 제공 전문 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라며 "줄기세포에 대한 지속적인 연구개발 활동을 추진하며 국내 SVF 관련 사업의 확장에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다"고 전했다.한편, 시지바이오는 지난해 4월 비아이오(BIO)성형외과의원에 시지바이오 셀랩 1호점을 설립하고 SVF 이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공하며 미용성형 분야의 SVF 사업 확장에 앞장서고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 16일 오후 4시 30분부터 협회 4층 대강당에서 K-스페이스 스테이션(K-SPACE STATION)을 개최한다고 밝혔다.올해 처음 개최하는 K-SPACE STATION은 오픈 이노베이션 생태계 활성화를 목적으로, 산·학·연의 기초기술과 원천기술, 우수기술 등을 공유하고 활용 방안을 모색하는 기술교류의 장이다.이번 K-SPACE STATION는 제약바이오협회 노연홍 회장의 개회사를 시작으로, '제약바이오 뉴모달리티 기술'이라는 대주제에 따라 ▲아피셀테라퓨틱스(발표자 유종상 대표) ▲오름테라퓨틱(이승주 대표) ▲지니너스(박용재 상무/CSO) 등 3곳의 기업이 발표한다.먼저 ▲아피셀테라퓨틱스는 면역조절에 최적화된 차세대 세포·유전자 치료제 개발에 대한 자사 기술에 대해 소개하고, ▲오름테라퓨틱(이승주 대표)은 새로운 MOA 탑재체로서의 표적 단백질 분해제인 차세대 항체-약물접합체(ADC)(Next Generation Antibody Drug Conjugate (ADC) : Targeted Protein Degraders as Novel MOA Payloads)에 대해 발표한다.이어 ▲지니너스는 신약개발을 위한 오믹스 데이터 CRO(Omics Data CRO)에 대해 공유하고, 3건의 기술 발표가 끝나면 2시간 가량 자유 네트워킹 시간이 마련될 예정이다.이번 행사 참가는 발표 기업 기술에 대해 관심있는 제약바이오 종사자(연구소 임원급 등)면 누구든 가능하며, 오는 11일 목요일 12시까지 등록을 해야 한다. 참가와 관련한 내용은 협회 홈페이지 알림&신청 메뉴 내 공지사항 'K-SPACE STATION 개최 안내 및 참석 요청' 게시물을 참고하면 된다.협회 산업진흥팀 관계자는 "업계 오픈 이노베이션 촉진을 통한 규모의 한계 극복, 산·학·연·병 역량 집결을 통한 선진산업 도약 발판을 마련하기 위해 K-SPACE STATION 개최한다"면서 "회원사를 비롯한 제약바이오 관련 업계 관계자분들께서는 많은 참여 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자전립선암 진단에 있어 논란 중 하나인 저위험 환자에 대한 생검 기준이 정리될 것으로 전망된다.MRI 영상과 혈액 검사에 맞춰 생검을 생략해도 97%의 민감도를 유지하면서 불필요한 생검을 최대 48%나 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔기 때문이다.MRI와 혈액검사만으로 생검없이 전립선암을 진단하는 기준이 제시됐다.현지시각으로 1일 미국의사협회(JAMA)에는 자기공명영상(MRI)와 혈액 검사를 통한 생검 생략 전략에 대한 메타분석 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.4258).현재 전립선암은 전 세계적으로 남성에게 두번째로 흔한 함으로 2020년을 기준으로 140만명의 새로운 환자가 생겨날 정도로 급증하고 있다.이에 대한 진단은 보통 혈액 검사를 통해 전립선 특이 항원(PSA) 점수를 본 뒤 의심스러울 경우 MRI 검사를 진행하는 방식으로 이뤄진다.하지만 최종적 진단은 결국 침습적으로 조직을 절단하는 생검을 통해 이뤄진다.대다수 가이드라인에서는 MRI 분석에서 병변을 분류하는 데 사용하는 PI-RADS가 4점 이상이면 생검을 진행하도록 규정하고 있다.그러나 MRI 기술과 진단검사 기술의 발달로 일부 학계에서는 굳이 생검을 하지 않아도 충분히 진단이 가능하다는 의견을 내고 있는 것도 사실.반면 일각에서는 이러한 방식의 정확도 검증이 제대로 되지 않았다는 점을 들며 이에 대한 반대론을 펼쳐왔다.하버드 의과대학 필립 H. 쿡(Philip H. Cook) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 체계적 검토를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 MRI와 혈액 검사를 통해 전립선암을 정확하게 선별할 수 있는지를 명확하게 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 이러한 검사가 진행된 200개의 연구 논문 중 72개의 신뢰할만한 연구를 추려 3만 6366명을 대상으로 메타분석을 진행했다.PI-RADS 점수와 PSA 밀도(PSAD)를 매칭해 과연 이러한 기준만으로 생검없이 전립선암을 선별할 수 있는가가 목표였다.결과적으로 이 방식은 생검없이도 매우 높은 정확도로 전립선암을 진행 여부를 집어냈다.구체적으로 PI-RADS가 4미만이고 PSAD가 0.10ng/mL미만일 경우 과감하게 생검을 생략해도 된다는 결론이 나왔다.이 경우 민감도가 97%를 기록했기 때문이다. 97%의 확률로 전립선암을 찾아낼 수 있다는 의미다.특히 이러한 방식을 임상에 적용하면 현재 관행적으로 진행되는 생검의 48%를 생략할 수 있는 것으로 분석됐다. 이렇게 해도 암을 놓칠 확률은 5%가 되지 않았다.또한 만약 PI-RADS가 4미만이고 PSAD가 0.15ng/mL 미만인 환자도 생검을 생략해도 된다는 결론이 났다. 이럴 경우 불필요한 생검을 30% 줄이지만 전립선암을 놓칠 확률은 3%에 불과했다.필립 교수는 "생검은 침습적 행위이며 많은 비용이 청구되지만 지금까지는 공격적으로 이를 시행해 왔다"며 "굳이 하지 않아도 될 환자지만 구체적인 기준이 없어 어쩔 수 없이 진행한 측면이 있다"고 지적했다.이어 그는 "이번 연구는 MRI 영상과 혈액 검사만으로 생검 없이 매우 높은 민감도를 유지하며 불필요한 시술을 예방할 수 있다는 것을 보여준다"며 "향후 진단 가이드라인에 있어 변화를 예고하는 부분"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자아토피피부염 성인 환자 치료에서 린버크(성분명 유파다시티닙)가 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 비교에서 유효성과 안전성을 재확인했다.린버크 제품사진한국애브비는 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자 대상으로 린버크의 유효성과 안전성을 두필루맙과 비교 평가한 3b상 임상인 Heads Up 연구의 중간분석(52주차 중/40주차) 결과가 발표됐다고 14일 밝혔다.관련 연구결과는 지난 5월 22일 미국피부과학회지(JAAD)에 게재됐다.Heads Up 연구는 린버크 30mg을 지속적으로 투여한 경우 및 두필루맙 300mg으로 24주 치료 후 린버크 30mg으로 교체 투여한 경우의 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구로 24주차를 완료한 635명의 환자 중 484명이 오픈라벨 확장연구에 참여했다.확장연구의 시작점은 24주차이며, 이기간 1일 1회 린버크 30mg을 투여받은 환자 239명은 동일한 용량의 린버크를 계속 투여했다. 22주까지 두필루맙 300mg을 격주로 투여받은 환자 245명은 1일 1회 린버크 30mg 투여로 전환했다.연구 결과, 린버크 30mg은 40주 동안 내약성이 우수하고 높은 수준의 피부 개선 및 가려움증 감소 효과를 유지했으며, 두필루맙 300mg에서 린버크 30mg으로 전환한 환자는 이전 두필루맙에 대한 반응과 관계없이 피부 병변 및 가려움증이 개선되는 결과를 나타냈다.구체적으로 린버크 30mg 지속 투여군의 EASI 점수는 30.5점에서 24주차에 2.6점으로 개선. 40주차(OLE 16주차)의 평균 EASI 점수는 2.7점(범위: 0-40.2점)으로 Heads Up 24주차와 유사한 수준으로 유지했으며, 환자의 91%는 EASI≤7을 달성했다.또 두필루맙 300mg 투여군의 EASI 점수는 28.8점에서 24주차에 3.29점으로 개선됐으나, 24주차에 린버크 30mg으로 전환 후 40주차(OLE 16주차)의 평균 EASI 점수는 1.09점으로 더 개선되는 것으로 나타났다.이밖에 최대 40주까지 관찰된 린버크의 안전성 프로파일은 기타 3상 임상연구에서 보고된 결과와 일치했으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.두필루맙 300mg에서 린버크 30mg으로 전환군의 이상반응은 린버크 30mg 지속 투여군의 이상반응과 유사하게 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 여드름이었다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피피부염에 새로운 치료제가 등장하면서 앞으로 어떻게 아토피를 치료해야 할지에 대한 고민이 있었다. 외부증상 등 객관적 지표 외에도 환자들의 의견과 같이 주관적 지표를 반영하는 등 다양한 치료접근이 필요하다."아토피피부염(이하 아토피) 질환은 최근 활발하게 신약이 개발되고 있는 분야 중 하나다. 국내에서는 JAK 억제제 계열 신약이 순차적으로 허가를 받은 것은 물론 최근 린버크(유파다시티닙)와 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 소아·청소년 분야로 적응증을 확대하면서 역할을 늘리고 있다.아토피 질환의 특성상 환자의 증상이 획일적으로 나타나지 않고 다양성을 가지고 있어 환자와의 소통을 통한 적절한 치료법을 찾는 것이 강조되는 상황.(왼쪽부터)캐나다 오타와대학 의학부 피부과 과장인 마크 커초프 박사, 국립중앙의료원 안지영 교수(대한아토피피부염학회 학술이사)국립중앙의료원 안지영 교수(대한아토피피부염학회 학술이사)‧캐나다 오타와대학 의학부 피부과 과장 마크 커초프 박사는 아토피 치료제의 옵션 증가에 따른 적절한 선택의 중요성을 강조했다.안지영 교수와 마크 커초프 박사가 아토피 치료와 관련해 공통으로 강조하는 개념은 MDA(Minimal Disease Activity)로 이를 직역하면 최소한의 질병 활동이다.2년간에 걸쳐 여러 의료진이 아토피 치료에 바람직한 치료가 무엇인지 논의하고 목표를 설정하는 과정에서 환자들이 겪는 질환의 고충과 미충족수요 등을 통해 MDA가 도출됐다는 게 두 전문가의 설명.마크 박사는 "MDA는 임상적으로 사용하는 EASI 점수나 스코라드(SCORAD) 점수 같은 여러 가지 지표들이 포함돼 있지만, 환자들의 의견도 많이 반영했다"며 "공동 의사 결정, treat to target(T2T)이라는 원칙, 임상적 지표, 환자들의 의견 지표 등을 함께 포함했다"고 말했다.MDA 관련 연구에서는 제시하는 환자성과보고(PRO, patient reported outcome) 지표는 가려움증(WP-NRS), 피부 병변(POEM), 수면 방해(sleep NRS), 정신건강(HADS), 피부 통증(pain NRS), 일상 활동성 정도(DLQI(16세 이상), CDLQI(4-16세), IDQOL(4세 미만) 등이 해당된다.이에 대해 안 교수는 "ESAI 점수가 외적으로 보이는 증상을 점수화했다면 환자의 가려움증이나 삶의 질을 측정하는 주관적 증상이 PRO다"며 "아토피 치료에서 환자의 주관적 의견은 매우 중요하기 때문에 객관적 지표와 주관적 지표를 모아 점수화해 MDA를 위한 치료 목적에 포함시켰다는 점이 의미가 있다"고 밝혔다. "MDA 개념 국내 적용 급여 상황 한계 아쉬워"하지만 급여라는 상황이 존재하는 국내 환경을 고려했을 때 여전히 MDA의 개념을 임상현장에서 적용하는데 한계가 있다는 지적이 나오고 있다. 안 교수는 "새로운 치료제가 고가이다 보니까 재정의 한계로 보험 기준이 항상 까다롭고, 어쩔 수 없이 눈에 보이는, 객관적인 기준인 EASI 점수로 판단할 수밖에 없다"며 "다만 환자들 입장에서 객관적 기준보다 주관적 기준이 훨씬 더 힘들 수 있는 상황에서 보험에 반영할 수 없는 것이 가장 큰 한계점이다"고 언급했다.반면, 캐나다의 환경은 한국의 보험급여 기준인 전신요법 3개월 이상 사용과 EASI 점수 기준 23점보다 낮은 16점을 채택하고 있다. 즉, 한국과 비교해 상대적으로 MDA를 적용하기에 적합한 환경이 조성되고 있다는 의미다.마크 박사는 "캐나다의 EASI 점수가 한국보다 더 낮지만 이와 함께 다른 신체 부위에 비해 타격이 큰 얼굴, 손, 발 등에 증상이 있는 경우 기준 미달에도 차세대 치료제 사용할 수 있도록 기준을 완화하는 접근이 바람직하다는 생각"이라고 전했다.이에 대해 안 교수는 "드러나는 부분인 얼굴, 목 쪽의 병변은 아시안 아토피피부염 환자에서 더 특징적으로 나타나고, 중증일수록 심하다"며 "청소년 환자 같은 경우에는 얼굴, 목처럼 보이는 부분에 증상이 심하면 더 위축되고, 교우관계에 문제가 될 수도 있어 이런 부분을 보완할 수 있도록 기준을 완화해 치료제를 사용할 수 있다면 좋을 것"이라고 강조했다.두 전문가는 국내 급여 환경에서 아토피 치료제 간 교체 처방이 불가능하다는 점은 개선이 필요하다고 언급했다최근 국내 아토피 치료의 주요 변화 중 하나는 소아·청소년을 대상으로 한 적응증 확대. MDA는 환자의 주관적인 기준이 반영되는 만큼 소아 환자보다 청소년 환자가 이러한 개념을 적용하기에 더 적합하다는 게 두 의료진의 의견이다.다만, 아직 JAK억제제 중 급여가 되는 치료제는 린버크가 유일한 상황. 마크 교수는 청소년 환자의 치료 관점에서 빠르게 가려움을 해소할 수 있다는 점에서 긍정적인 평가를 내렸다.마크 박사는 "청소년 환자의 경우 학생이기 때문에 시험공부를 해야 하는데 가려움증 때문에 잠을 못 자거나 수면 부족으로 집중도 못 하고, 공부도 못하는 악순환을 겪는 경우가 있다"며 "환자 중에서 EASI 점수는 약 5~6점 정도밖에 안 되는데 가려움증이 큰 문제인 환자(NRS가 10점 만점에 9점 혹은 10점)들에게 유파다시티닙을 많이 사용했고, 상당 부분 좋은 효과를 확인했다"고 밝혔다.하지만 국내 급여 환경에서 아토피 치료제 간 교체 처방이 불가능하다는 점은 개선이 필요하다는 시각이다.마크 박사는 "환자마다 어떤 치료제가 더 적합할지 모르는 상황에서 한번 고르면 바꿀 수 없는 것은 큰 문제라는 생각"이라며 "치료 시작 시 어떤 약제에 어떻게 반응하고 이상 반응을 겪을지 사전에 판단할 지표가 없어 상황에 따라 약제를 바꿀 수 있어야 한다"고 말했다.안 교수 역시 "비급여 환자들 사이에서는 치료 결과가 만족스럽지 않으면 약제를 바꿔서 쓰는 경우가 있고, 안전성이나 결과도 만족스러워하는 경우가 많다"며 "모든 상황을 고려해 봤을 때 개인적으로 당장 (교체 처방을) 적용해도 상관없다고 생각한다"고 밝혔다.끝으로 안 교수는 새로운 치료제 이외에 기존의 치료를 접목한 결합 치료의 중요성도 강조했다.그는 "새로운 치료제가 나왔지만 늘 사용하던 국소 치료, 즉 바르는 스테로이드나 면역억제제도 굉장히 중요한데 간과하는 경우가 있다"며 "같이 사용하면 더 좋은 효과를 낼 수 있지만 새로운 치료제가 출시되면서 잊고 있는 경우도 존재하는데 기존 약도 병행하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자22일 심혈관통합학술대회에서 이상지질혈증 관리를 위한 피타바스타틴과 에제티미브 병용요법 강연이 진행됐다."강한 스타틴에 대한 선호도가 올라가면서 피타바스타틴은 약하다는 편견을 만든 것 같다."신규 당뇨병 발병 위험에서 상대적으로 안전한 피타바스타틴을 두고 편견을 깰 시점이라는 주문이 나왔다.안전하다는 인식 때문에 효과가 부각되지 않았을 뿐 스타틴 효과에 대한 인종적 차이를 고려하면 동양인에서 피타바스타틴 성분은 로수바스타틴, 아토르바스타틴과 어깨를 나란히 한다는 것. 특히 에제티미브와의 병용 시 50% 이상 LDL-콜레스테롤 강하 효과를 입증한 만큼 고위험군을 제외한 대다수 환자들에게 피타바스타틴은 최적의 옵션으로 제시된다.투약 용량에 비례해 스타틴의 부작용 위험이 증가한다는 점에서 스타틴 단일 성분을 최대 용량으로 사용하는 것보다는 안전한 피타바스타틴 성분에 에제티미브를 섞어 효과와 안전성을 함께 추구하라는 조언이다.22일 대한심장학회, 대한부정맥학회, 대한심부전학회, 지질동맥경화학회 등 8개 학회 주관으로 개최된 심혈관통합학술대회에서 이상지질혈증 관리를 위한 피타바스타틴+에제티미브 병용요법에 대한 발표가 진행됐다. 한규록 강동성심병원 교수, 권현철 삼성서울병원 교수가 좌장을 맡았다. 이상지질혈증 1차 치료제인 스타틴은 피타바스타틴을 비롯해 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴 등 다양한 성분이 존재한다. 각 성분별로 지질 강하 효과와 안전성에서 차이가 발생하는데 특히 신규 당뇨병 발생 및 근육통이 주요 부작용으로 꼽힌다.국내외 이상지질혈증 가이드라인이 심혈관질환 동반 환자에 대한 지질 기준을 상향, 보다 엄격한 관리를 촉구하면서 스타틴의 최대 용량 사용에서의 부작용 동반 상승 문제가 지적되고 있다. 대부분의 고위험군이 스타틴 단일제 사용만으로는 강화된 지질 기준을 충족하지 못하기 때문.무작정 스타틴 용량을 높이기 보다는 스타틴 성분 중 안전한 성분을 택해 다른 계열 약제와 함께 사용하는 병용 전략을 선택할 필요가 있다는 뜻이다.이종영 강북삼성병원 순환기내과 교수이날 이종영 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "2018 미국심장학회·협회(ACC/AHA) 가이드라인을 보면 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 고강도 스타틴 요법으로 배정돼 있다"며 "전세계적으로 이상지질혈증 관련 지침이 강화되는 추세에서 강력한 효과를 내세운 스타틴에 대한 선호도가 올라가고 있다"고 말했다.그는 "그런 상황에서 상대적으로 피타바스타틴은 약하다라는 인식이 생긴 것 같다"며 "ACC/AHA 지침은 피타바스타틴 1, 2, 4mg 용량 모두 평균 LDL-C 강하 효과를 30~49%의 중강도 요법으로 규정했기 때문에, 저강도 요법인 심바스타틴 10mg, 프라바스타틴 10~20mg, 로바스타틴 20mg, 플루바스타틴 20~40mg 보다 강력하다"고 밝혔다.그는 "실제로 코크란 메타분석 결과 피타바스타틴 성분 1mg의 LDL-C 강하 효과는 기저치 대비 33.2%, 2mg은 39%, 4mg은 44%로 중강도 요법 기준을 충족한다"며 "스타틴 사용 용량, 기간에 인종별 차이가 있다는 연구에 따르면 서양인 대비 동양인은 보다 적은 스타틴 용량, 투약 기간이 필요하기 때문에 서구권 기준을 그대로 적용할 필요성에는 의문 부호가 달린다"고 강조했다.비록 피타바스타틴이 중강도로 규정되긴 했지만 동양인이라는 인종 특수성을 감안하면 보다 강력한 효과를 기대할 수 있다는 것. 실제로 일본은 REAL-CAD 임상을 근거로 급성관상동맥증후군 환자에게 1차 치료제로 아토르바스타틴과 로수바스타틴, 피타바스타틴을 권고하고 있다. 동양인에서는 피타바스타틴이 효과를 앞세운 아토르바스타틴과 로수바스타틴과 어깨를 나란히 할 수 있다는 것.이 교수는 "REAL-CAD 임상에서 피타바스타틴 4mg은 1mg 대비 심혈관 사건 발생을 19% 감소시켰고, 모든 원인 사망률과 심근경색 발생률도 유의하게 감소시켰다"며 "특히 1mg과 4mg 모두 신규 당뇨병 발생과 기타 부작용 면에서 차이가 없었다"고 강조했다.그는 "다양한 지침들이 적극적인 LDL-C 관리를 주문하고 있지만 심뇌혈관 질환자 대부분이 이런 목표치에 도달하지 못한다"며 "최근 발표된 Loadstar 연구에서 70mg/dL 미만 목표치를 달성한 군은 뇌졸중이 11.7%, 급성관상동맥증후군이 26.3%, 말초동맥질환 9.2% 관상동맥 심장질환 12.7%에 불과했다"고 지적했다.그는 "스타틴 저용량 단독요법도 고위험군, 초고위험군의 LDL-C 목표치 도달에는 한계가 나타났다"며 "아토르바스타틴 10mg의 100mg/dL 미만 달성률은 58.8%, 70mg/dL 미만 달성률은 9.3%에 불과한 만큼 에제티미브 병용과 같은 다른 옵션이 필요하다"고 설명했다.스타틴 10mg의 용량을 20mg, 40mg, 80mg 단계별로 두배 씩 늘려도 LDL-C 저감률은 각 6% 추가 하락에 그치지만 스타틴 10mg에 에제티미브 10mg을 합치면 저감 효과는 18%에 달한다. 스타틴을 최대 용량으로 사용하는 것 대비 에제티미브 병용이 효과와 안전성 면에서 효율적이라는 것.이 교수는 "IMPROVE-IT 임상 연구에서 스타틴 단독 요법과 에제티미브 병용을 비교한 결과 병용요법은 LDL-C 수치를 24% 추가 감소시켰고, 심혈관 사건 발생 위험을 7% 더 낮췄다"며 "이같은 효과는 국내에서 진행된 이상지질혈증 고위험군 환자 283명을 대상으로 한 임상 3상에서도 재현됐다"고 강조했다.그는 "국내 임상에서 투약 8주차의 LDL-C 변화량을 보면 피타바스타틴 2mg과 에제티미브 10mg은 기저치 대비 52%, 4mg과 10mg은 54%의 지질 강하 효과를 나타냈다"며 "이는 각각 피타바스타틴 2mg 대비 19%, 4mg 대비 13% 추가 하락이 발생한 것"이라고 설명했다.그는 "고위험군의 LDL-C 100mg/dL 미만 도달률은 피타바스타틴 2mg+에제티미브 10mg이 92%, 4mg+10mg이 100%"라며 "약물 이상반응 부분에서 유의한 변화가 없었고, 다른 스타틴 성분이 당화혈색소(HbA1c) 수치를 상승시킬 수 있는 우려가 있는 것과 달리 피타바스타틴은 투약 8주차 시점에서 HbA1c 변화율에 부정적 영향이 없었다"고 덧붙였다.한편 서원우 강동성심병원 교수는 국내 데이터 메타분석을 통해 피타바스타틴이 신규 당뇨병 발병 위험이 낮다는 강점을 재확인했다.이번 연구는 국내 환자 약 1461만명의 데이터를 분석한 것으로, 참여 인원 수가 수 백명에 불과했던 선행 연구의 한계를 뛰어넘어 실제적인 임상적 안전성을 확인했다.서 교수는 "스타틴의 주요 부작용으로는 NODM과 근육통 등이 잘 알려져 있었고 앞서 진행된 다양한 메타 분석에서 스타틴 복용 후 당뇨병 발생 위험이 9%에서 최대 12%까지 올라갔다"며 "누적 복용량이나 투약 용량이 높을 수록 발병 위험도는 같이 상승한다"고 지적했다.피타바스타틴 투약자(n=11396)와 아토르바스타틴이나 로수바스타틴 투약자(n=76338)의 당뇨병 발병 위험을 평균 3.6년간 추적 관찰한 결과 피타바스타틴 투약자의 신규 당뇨병 평균 발병률은 아토르바스타틴이나 로수바스타틴 대비 약 30% 낮았다(HR 0.7).적은 용량을 투약, 아토르바스타틴이나 로수바스타틴을 중등도 강도(moderate intensity)로 사용한 경우에도 피타바스타틴은 해당 성분 대비 22% 발병률이 더 낮아(HR 0.78) 상대적 강점을 확인했다.

메디칼타임즈=이인복 기자명지병원(병원장 김진구)이 소화기내시경센터를 대폭 확장하고 방사선 피폭량을 최소화한 최신 ERCP(Endoscopic Retrograde CholagioPancreatography, 내시경적 역행 담췌관 조영술) 장비를 추가로 도입했다고 19일 밝혔다.이번 확장으로 명지병원은 위·대장내시경실과 ERCP실, 캡슐내시경 및 운동기능검사실, 간 섬유화스캔실, 내시경 초음파 검사실, 운동기능검사실, 회복실을 비롯해 내시경세척 및 소독실까지 한 공간에 존재하는 전문센터로 탈바꿈했다.이와 함께 기존에 일부 소화기내시경센터에서 시행하던 건강검진 내시경 검사도 종합건강진단센터로 완전히 분리, 소화기질환에 보다 전문적이고 집중된 내시경 검사와 치료를 시행할 수 있게 됐다.특히 추가 도입한 ERCP장비인 시마즈(Shimadsu)사의 소니알비전 G4(Sonialvision G4)는 내시경과 X-레이를 이용해 췌관이나 담관 등을 검사·치료하는 장비로 저선량으로 환자의 위험은 줄이면서도 빠르고 선명한 영상을 통해 결석 위치를 정확히 파악할 수 있는 특징이 있다.송병준 소화기내과장은 "이번 확장 개소를 통해 소화기내시경센터에서 ERCP의 원스톱 진단 및 치료와 함께 최신 장비로 안전하고 정밀한 검사가 가능하게 됐다"며 "정확한 검사와 치료뿐만 아니라 환자의 안전을 위해 더욱 노력할 것"이라고 말했다.이왕준 이사장은 "최신의 장비와 전용검사실, 그리고 3,000례 이상의 풍부한 ERCP시술 경험을 가진 송병준 교수를 비롯한 전문 의료진의 긴밀한 조화가 소화기내시경센터 확장의 핵심"이라며 "전문성과 안전성, 통합적이면서도 미래지향적인 특징을 지닌 소화기내시경센터를 통한 최상의 환자 진료를 실현하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 비아이오(BIO)성형외과의원 기업부설연구소 시지바이오 셀랩(CGBIO Cell Lab) 1호점을 설립했다고 19일 밝혔다. 비아이오(BIO)성형외과의원에 설치된 기업부설연구소 시지바이오 셀랩(CGBIO Cell Lab) 내부 사진이다. 시지바이오는 세포에 대한 기술력을 바탕으로, 지방조직에서 지방유래 줄기세포를 포함한 다양한 세포들의 집단인 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획)를 추출하는 기기인 셀유닛(CELLUNIT)과 가슴 조직을 유연하게 해줄 수 있는 가슴 마사지기 벨루나(BELUNA)를 개발해 SVF 가슴 지방이식 생착률을 최대 85%까지 높일 수 있는 솔루션을 개발한 바 있다. 앞으로는 시지바이오 셀랩을 통해 스킨부스터, 상처 및 흉터 재생 등 피부 재생 영역까지 미용성형 사업을 확장할 계획이다. 이를 위해 지난 1월 시지바이오는 비아이오성형외과와 관련 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 시지바이오 셀랩은 환자들에게서 SVF를 추출하여 보관 후, 환자들이 원하는 시점에 SVF 이식을 통한시술을 제공한다. SVF를 이용한 대표적인 시술에는 혈관 및 진피 재생을 통해 피부 톤을 비롯한 탄력, 잡티, 주름 등을 개선할 수 있는 스킨부스터 시술이 있다. 스킨부스터는 노화에 따른 피부 고민 뿐 아니라 피부 장벽이 무너짐으로써 발생하는 여러 증상들의 개선이 가능한 시술로, 지방유래 줄기세포(ADSCs)가 포함되어 있는 SVF를 피부에 넣어줌으로써 전반적인 피부 문제를 개선해주고 피부 나이를 되돌려줄 수 있다. 이 밖에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식에서의 생착률 향상 등을 위해 SVF를 주입할 수 있다. 환자들로부터 SVF를 추출하는 과정에는 시지바이오의 SVF 전자동 추출 기기 셀유닛(CELLUNIT)이 사용될 예정이다. 셀유닛은 의료진이 대상자로부터 추출한 지방조직에서 원심분리법을 이용해 SVF를 분리 및 정제하는 의료기기로, 버튼 하나로 모든 과정을 자동으로 수행해 정제율을 일정 수준으로 유지할 수 있으며 소요시간도 45분으로 크게 단축했다. SVF 분리 과정에서 필요한 효소는 국내 최초 GMP급 콜라겐 분해효소(collagenase)를 사용해 품질과 안전성을 높였다. 유현승 대표는 "시지바이오 셀랩 설립을 통해 환자들에게 SVF 이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "향후 미용성형 분야에서 전문성을 확보한 다른 전문 의료기관들과도 적극적으로 협력해 시지바이오 셀랩 2호점, 3호점 등을 설립해 SVF 사업 확장과 더불어 시장 확장에도 앞장설 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국애브비는 선택적, 가역적 JAK 억제제인 린버크(성분명 유파다시티닙) 30mg 용량 제형에 대한 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 2월부터 적용된다고 1일 밝혔다.린버크 제품사진린버크 30mg은 국내 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았으며, 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용돼 있다.린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인) 혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용 가능하다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고려대학교 안산병원 피부과)은 "린버크는 투약 후 1-2일 내 가라앉는 가려움증 및 피부 병변 개선 효과로 중증 아토피피부염의 중요한 치료 옵션으로 활용되고 있다"며 "30mg 용량 제형 보험 급여로 고용량 처방이 필요한 환자들이 비용 부담을 덜고 보다 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다"고 말했다.린버크 30mg 용량 제형의 보험 약가는 1정 기준 3만1628원으로5, 기존 15mg 용량 제형(보험 약가 2만1085원/1정) 2정 투여 대비 약 30%의 비용을 절감할 수 있다.30mg로 1일 1회 한 달 투여 시 94만8840원으로 치료가 가능하며, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.한편, 린버크 30mg은 생물학적제제인 두필루맙 대비 린버크의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 직접비교 연구인 Heads Up 임상연구에서 유효성에 있어 우월함(superiority)을 입증한 바 있다.해당 연구는 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 환자 약 700명을 대상으로 했으며, 환자들은 무작위 배정돼, 24주 동안 린버크(30mg, 1일 1회, 경구) 또는 두필루맙(300 mg, 2주 1회, 피하주사)을 투여 받았다.연구 결과 16주차 EASI 75 달성률은 린버크군이 71.0%, 두필루맙군이 61.1%였으며, 유의미하게 가려움증을 개선한 비율은 린버크군이 55.3%, 두필루맙군이 35.7%였다.또 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 린버크는 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼양그룹 미용성형용 리프팅 실 브랜드 '크로키'가 유럽에 이어 중남미 시장을 적극 공략에 나섰다.삼양홀딩스 바이오팜그룹이 'IMCAS 아카데미' 웨비나에서 미용성형용 리프팅 실 브랜드 '크로키'의 우수성을 소개했다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 'IMCAS 아카데미'에서 웨비나를 열어 크로키의 안전성 및 유효성을 알리고 활용 시술법을 소개했다고 2일 밝혔다. IMCAS(International Master Course on Aging Science, 국제미용성형학회)는 세계 3대 미용학회 중 하나로, 전 세계 피부 및 성형 권위자들이 모여 최신 트렌드 및 의료 기술 등을 공유하는 학회이며, IMCAS 아카데미는 학회에서 운영하는 온라인 강의 플랫폼이다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 2020년부터 IMCAS 아카데미에 참가해 3년 연속 크로키의 유효성 및 안전성에 대해 발표하고 있다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 이번 웨비나에서 '크로키 PDO 미용성형 실의 리프팅 효과(Bio Stimulation & Lifting Effect with PDO THREADS)'를 주제로 △효과적이고 안전한 시술을 위한 안면부 해부학 이론 △크로키의 리프팅 효과를 입증하는 임상 증례 △크로키 시술법 △부작용 예방법 등 크로키를 활용한 리프팅 시술 전반을 글로벌 의료진들과 함께 발표했다. 특히 올해에는 시술 시 발생할 수 있는 부작용과 그 원인, 예방 및 처치법까지 발표해 청중들의 호응을 얻었다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 중남미 시장을 집중적으로 공략하기 위해 3명의 브라질 출신 미용성형 전문의 '클라라 산토스 박사(Dr. Clara Santos)', '파트리카 오미가 박사(Dr. Patrica Omiga)', '파비아노 리알 박사(Dr. Fabiano Leal)'를 연사로 내세웠다. 이 가운데 브라질은 연간 약 190만 건의 미용성형 시술(필러, 보톡스, 실리프팅 등)이 이뤄지는 등 중남미 미용성형 분야의 최대 시장으로 알려져 있다.삼양홀딩스 바이오팜그룹 이영준 대표이사는 "이번 웨비나는 유럽, 일본뿐만 아니라 중남미 지역에서의 임상 증례를 확보하고 국제적으로 입증했다는 점에서 의미가 깊다"며 "앞으로도 다양한 국가의 글로벌 전문 의료진과 협업해 크로키의 국제적 인지도를 확보하고 적극적 해외 수출을 추진해 전 세계로 시장 저변을 확대할 것"이라고 밝혔다. 한편, 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 리프팅 실 브랜드 '크로키'는 출시 직후부터 해외 시장을 겨냥해 글로벌 증례 연구 결과 발표를 진행하며 글로벌 시장에 효과와 안전성을 데이터로 입증했다. 현재까지 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 18개국에 판매 계약을 성사시켰으며, 미국, 호주 등에서는 시판 허가 절차를 진행중이다.

메디칼타임즈=박양명 기자부산대병원 김민정 약사가 주사약 자동 분배 시스템을 점검하고 있다.부산대병원은 주사약 자동 분배 시스템 2대를 도입해 본격적인 운영에 들어갔다고 28일 밝혔다.주사약 자동 분배 시스템(ADS, Automatic Ampule Dispensing System)은 병원 전산 시스템과 연동돼 환자 처방 데이터를 받으면 환자에게 투약할 주사약을 자동으로 분배하는 장비다. 분배된 주사약은 약사의 검수 후에 병동으로 배송되고, 환자에게 투약된다.일일 평균 1200여 명이 상시 입원해 있는 부산대병원은 정규 처방 이외에도 응급이나 추가로 처방되는 주사약이 많아 약사의 업무 가중이 많았다. ADS 시스템 도입으로 24시간 자동 주사약이 분배되고, 환자가 입원해있는 병동 카트에 자동으로 적재돼 신속하고 정확하게 약을 불출할 수 있게 됐다.또 주사약을 담는 카트는 환자에 대한 정보 보호가 가능한 스크린과 잠금장치가 장착돼 있어 의약품의 안전한 보관과 감염예방에도 효과적이다.배성진 약제부장은 "이번 시스템 도입으로 빠르고 정확한 분배와 검수가 가능해졌고, 병동 간호업무에서도 약품 확인 시간 절감과 투약오류 예방 등 환자 안전 향상에도 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자유럽연합(EU)이 바이오시밀러의 접근성 향상과 회원국 간 접근 조화를 위해서 오리지널 치료제와의 상호교체 가능을 명문화했다. EU 의약품규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 이 같은 내용이 담긴 공동 성명서를 발표했다.지난 19일(현지시간) EU 의약품규제기관인 유럽 의약품청(EMA)과 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 이 같은 내용이 담긴 공동 성명서를 발표했다.공동 성명서에 따르면 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호교체(interchangeable)돼 사용될 수 있게 됐다.기존에도 유럽연합 회원국 일부에서는 바이오시밀러의 상호교가 가능했지만 이번 공동 입장을 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 것으로 풀이된다.바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품(참조 의약품)과 매우 유사한 바이오 의약품이며, 이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다.EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다.현재 바이오시밀러가 유럽 시장에서 계속 성장세를 보이는 한편 신규 진입 바이오시밀러가 대기하고 있는 만큼 이번 결정이 향후 바이오시밀러 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.한국바이오협회가 맥킨지 발표내용을 분석한 자료에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 예측된다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.미국 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했으며, 같은 기간 유럽은 48%, 전 세계 시장은 39%로 성장세를 보였다.특히, 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것으로 관측된다.현재 미국 의약품규제기관인 FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 교체처방(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 교체처방 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다.미국은 9월 8일 기준으로 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 3개가 상호교체 바이오시밀러로 허가된 상태다.

메디칼타임즈=황병우 기자외과 진단과 수술의 영역에서 초음파가 활용 영역을 넓혀가고 있는 가운데 대학외과초음파학회가 최신지견을 논의했다.최근 외과적 수술이나 생검술이 최소·침습적으로 발전하고 있는 배경에는 수술 중 초음파가 큰 역할을 하고 있는 만큼 꾸준히 논의의 장을 늘리겠다는 게 학회의 계획이다.대한외과초음파학회(회장 윤상섭)는 지난 9일 서울 강남 삼정호텔에서 'KSUS Breast Biopsy Symposium 2022'를 개최했다고 11일 밝혔다.이번 심포지엄은 초음파 및 정위적 최소침습적 진공보조흡입 유방생검(엔코)에 대한 외과적, 병리학적 이해에 초점을 맞춘 프로그램으로 구성됐다.의료 현장에서 수년간 활용되고 있는 진공보조흡입 유방생검은 유방 조직검사를 통해 조기 진단하는 것으로 전 세계적으로 1500여 곳에서 시술 경험이 입증된 의료기기로 바늘을 이용해, 조직을 추출하며 악성 종양의 여부를 진단하는 기술이다.프로그램 내용을 살펴보면 ▲유방 내 미세석회화에 대한 정위적 진공보조흡입생검(이동석 분홍빛으로 병원) 강의를 시작으로 ▲유방 미세석회화의 병리학적 소견(신은아 용인세브란스 병리과) ▲유방미세석회화의 판독에 있어서 BI-RADS 등급 방법(고은영 성균관의대 영상의학과) ▲진공보조흡입생검의 미래와 전망(엄태익 하이유외과) 등으로 다양한 주제로 채웠다.대한외과초음파학회 윤상섭 회장(서울성모병원 외과)은 "유방진료에 있어서 가장 중요한 요소인 유방생검에 대한 심포지엄을 매년 중단 없이 시행하고 올 수 있어서 감사하게 생각한다"며 "매해 질적으로 더 나은 강의를 준비하고 있고 참여 인원도 증가하고 있는 추세"라고 말했다.박해린 총무이사(강남차병원 외과)는 "심포지엄은 유방에 흔히 나타나는 미세석회화의 진단과 생검의 필요성, 생검법 등에 대한 강의와 토론이 진행됐다"며 "특히 정위적 진공보조흡입생검술을 통한 미세석회화 생검술은 전신마취의 필요성과 흉터의 문제점을 줄이고, 외래에서 바로 시행할 수 있는 장점을 가지고 있어 점차 이용이 확대돼 가고 있다"고 밝혔다.박 총무이사의 말처럼 외과 임상현장에서 미세석회화 진단과 생검에 초음파 활용도가 점차 늘어나고 있는 추세다.미세석회화 석회질의 대부분은 암이 아니지만 10~15%정도는 암으로 발전한다. 이를 영상 촬영술로만 판단하기가 어렵기 때문에 조직검사까지 이어지는데 기존에 절개를 통해 조직검사를 시행했다면 초음파를 통해 최소침습 시술의 활용을 넓히는 것이다.박 총무이사는 "영상촬영으로 석회질이 검출되도 조직검사를 통해 암 여부를 판단해야 된다"며 "의심되는 석회질에 대해 정확하게 판단하는 능력을 키우기 위해 이번 심포지엄을 마련했다" 설명했다.그는 이어 "관련 술기를 지금도 많이 시행하고 있고 외과에서 활용도를 넓혀가고 있는 추세로 진료현장에서 여러 상황에 대처하는 능력을 함양시키는 것이 목표다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=황병우 기자사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 독주하던 아토피 피부염(이하 아토피) 치료제 시장에 잇따라 경쟁자가 등장하면서 각축전이 예고된다.지난 해 하반기를 기점으로 JAK 억제제 계열 신약이 적응증을 획득하며 시장 확대를 노리고 있는 상황. 여기에 올해 인터루킨을 표적으로 한 신약이 허가를 받을 것으로 전망되면서 경쟁은 보다 치열해질 것으로 보인다.듀피젠트 역시 시장 지위를 공고히 하기 위해 추가 임상연구와 누적된 리얼월드데이터(RWD)를 앞세울 것으로 관측되고 있다는 상황.현재로선 듀피젠트만이 유일하게 급여권에 진입한 가운데 JAK 억제제 3종도 아토피 치료제 급여 진입을 노리고 있어 급여 진입 여부가 경쟁의 본격적인 분수령이 될 것으로 보인다.린버크‧시빈코 아토피 시장 노크…레오파마 신약 진입 가시화22일 제약업계에 따르면  현 시점에서 듀피젠트의 직접적인 경쟁 치료제는 JAK 억제제로 볼 수 있다.류마티스 관절염을 시작으로 자가면역질환에서 영역을 넓히고 있는 JAK 억제제는 일라이 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지난해 5월 아토피 적응증을 확대하며 본격적인 경쟁의 시작을 알렸다.또한 지난 10월 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)가 적응증을 확대한 뒤 11월에는 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 아토피피부염 신약으로 시판허가를 획득하며 지난해 JAK 억제제로만 3종류의 아토피 치료제가 시장에 등장하게 됐다.이 중 JAK1을 타깃하는 린버크는 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 모습이다. 린버크는 3가지 주축 임상에서 16주차에 EASI75 달성율이 60~70%에 달했으며, 위약군은 13~26%에 그쳤다.또한 Heads Up 연구에서 린버크는 EASI75 달성율 71%를 재확인하며 듀피젠트의 61% 대비 우월성을 입증했다. 가려움증에 있어서도 린버크는 1주차부터 31% 감소해 16주까지 유지된 반면 듀피젠트는 9% 감소로 나타나 주요 2차 평가변수에서도 유의한 더 높은 유효성을 입증했다고 어필하고 있다.시빈코 역시 JADE COMPARE 연구에서 듀피젠트와의 1:1 비교를 진행했는데 12주차에 시빈코는 IGA 점수가 0점 또는 1점을 기록한 환자 비율과 EASI75 달성율에서 듀피젠트 대비 비열등성을 입증했다.연구자 평가지표 점수에서도 시빈코 48.4%, 듀피젠트 36.5%로 차이를 보였으며 병변 크기 75% 감소 달성율도 각각 70.3%, 58.1%로 효과적인 경향을 보였다. 다만, 우월성에 대한 통계적 유의성을 입증하진 못했다.강남세브란스병원 피부과 이상은 교수는 "듀피젠트가 지금까지 나온 약재 중 안전하고 효과가 좋았음에도 생각보다 반응이 만족스럽지 않은 환자도 분명히 존재했다"며 "이런 경우에 JAK억제제가 더 부가적으로 좋은 역할을 해줄 수 있는 기전적인 이점이 분명히 있다"고 밝혔다.올루미언트는 BREEZE-AD 임상에서 16주차에 연구자 전반적 평가지표(IGA) 점수를 2점 이하(0~5점/0점=병변 없는 상태)로 낮춘 비율이 29.8%로, 위약군 9.8% 대비 효과를 입증하면서 AK 억제제 가운데 가장 먼저 유럽과 국내 허가를 획득한 치료제.하지만 올루미언트가 간접비교에서 듀피젠트 대피 효과가 못 미치는 것으로 알려지면서 시장경쟁에서 어느 정도 영향력을 발휘할지는 아직 미지수인 상태다.다만, 업계에 따르면 건강보험심사평가원에 상정된 올루미언트의 급여 가격이 듀피젠트와 비교해 낮은 수준으로 비용면에서 강점을 발휘한다면 경쟁력을 담보할 수 있을 것이란 시각도 존재한다.국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "JAK억제제가 면역조절제의 역할을 대체할 수 있는 역할에 대한 기대감도 있다"며 "하지만 급여기준이 듀피젠트와 같아진다면 의미가 떨어질 것으로 보고 향후 급여의 기준에 따라 치료제 선택에도 영향이 있을 것으로 본다"고 말했다.한편, 듀피젠트의 또 다른 잠재적 경쟁제품은 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 존재한다.앞서 애드트랄자는 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 등에서 허가를 받고 지난 해 말 FDA를 통해 5번째 허가를 취득한 상태다.IL-4와 IL-13을 동시에 차단하는 듀피젠트와 달리 IL-13을 선택적으로 차단하는 기전을 가지고 있으며, 국내에도 이르면 상반기 중에는 허가를 받을 것으로 예상되고 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 듀피젠터, 올루미언트, 시빈코, 린버크 제품사진.기존 강자 듀피젠트 적응증 확대 데이터누적 시장지위 다지기아토피 치료제 시장이 춘추전국시대를 예고하고 있지만 아직까지는 듀피젠트의 위치는 공고하다. 우선 환자의 치료제 선택에 가장 큰 요소로 꼽히는 급여 부분이 해결됐기 때문이다.이 같은 이유로 이전에 치료를 포기했던 아토피 환자들이 병원을 찾는 계기로 작용해 접근성을 높이는 효과가 있었다는 게 전문가의 평가.실제로 산정특례 적용으로 듀피젠트는 2021년 상반기에만 건강보험심사평가원 의약품 청구 현황기준 약 150억원의 청구액을 기록하며 상위 100대 치료제에 이름을 올렸다. 지난해 첫 급여권 진입이라는 점을 고려했을 때는 이러한 수치는 더 상승할 것으로 전망된다.이에 대해 대한천식알레르기학회 A 임원은 "약물 치료를 위해 비용 부담이 컸던 중증 아토피 피부염 환자에게 산정 특례 적용은 매우 중요한 이슈일 수밖에 없다"며 "그간 치료에 어려움을 겪던 환자가 많았기 때문에 청구액에도 이런 부분이 반영됐을 것으로 본다"고 설명했다.조선대병원 피부과 나찬호 교수도 "중증 아토피의 경우 생물학적제제가 나오기 전에는 언제까지 면역 억제제를 써야할 지에 대한 고민이 있었다"며 "중증 아토피의 유병률이 높아진 영향도 있겠지만 듀피젠트의 출시가 수면 아래 환자를 끌어올리는 계기가 됐다고 본다"고 설명했다.또한 국내 환자를 대상으로 한 듀피젠트 52주 장기 투여 연구 결과의 안정성과 효과를 보이며 임상현장의 영향력을 확장하고 있는 상태다.연구 결과 EASI 개선율은 88%, EASI 75 개선율은 약 90%로 조사됐다. 또한 가려움증 척도(NRS)도 약 66% 개선됐다. 아울러 환자중심습진평가(POEM) 점수는 67%, 피부 관련 삶의 질은 69% 개선된 것으로 확인됐다.안지영 교수는 "국내 성인 중증도-중증 아토피 환자에게 듀피젠트를 52주간 장기 투여시 중증도를 평가하는 모든 항목에서 유의한 개선 효과를 확인했다"며 "임상 3상보다 효과가 좋았던 항목도 존재했지만 듀피젠트가 100% 완치 치료제는 아니기 때문에 생활 개선 등의 병용이 작용했다는 생각"이라고 밝혔다.이와 함께 만 6세 이상 소아부터 성인까지 넓은 연령대에 적응증을 받았다는 점도 듀피젠트가 가진 장점 중 하나. 이미 사노피는 지난 3월 듀피젠트의 소아·청소년 아토피피부염 급여 확대를 위해 심평원에 보험 급여 평가를 신청한 상태다.소아‧청소년 중증 아토피피부염(이하 중증 아토피) 환자가 사각지대에 놓여있다는 점을 고려했을 때 급여 적용의 향방에 따라 듀피젠트의 영향력이 더 커질 가능성도 존재한다.이상은 교수는 "이형 면역반응이 소아시기에 억제를 해줘야 할 필요가 있고 듀피젠트가 이런 부분을 강조하고 있는 상황이다"며 "국내에서는 현재 6~11세 대상으로 치료제가 듀피젠트밖에 없는 상황이기 때문에 소아 영역에서의 강점은 있을 것"이라고 언급했다.자료사진JAK 억제제 우려 여파 FDA 허가 차이 처방 변수될까?한편, JAK억제제 중 린버크와 시빈코는 식품의약품안전처의 허가를 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 더 늦게 받았다. 하지만 이 과정에서 두 국가에서 적응증이 달라 일부 혼란이 있는 상황이다.이 같은 결정은 최근 제기된 JAK 억제 기전 약제들의 안전성 문제가 가장 큰 이유.앞서 류마티스관절염 치료에 1세대 JAK 억제제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 악성 종양 및 혈전증 발생 위험을 보고하면서 FDA가 동일 기전의 차세대 약제들에게도 선제적 조치로 경고 문구 삽입 및 새로운 처방 가이드라인을 적용했기 때문이다.이에 대해 안지영 교수는 "기본적으로 젤잔즈와 환자군이 다르고 아토피 환자의 나이대가 젊고 심혈관계 질환 문제가 적다는 점도 치명적인 문제는 없을 것으로 보고 있다"며 "JAK억제제의 부작용이 나오더라도 임상 현장에서 조절할 수 있는 정도의 문제일 것으로 생각한다"고 밝혔다.끝으로 임상현장 전문가들은 아토피 질환에 치료 옵션(선택지)이 늘어났다는 점에 대해서 긍정적인 시각을 전했다.안지영 교수는 "아토피가 건선과 많이 비교되지만 아토피는 다양한 작용이 있어 듀피젠트로 막을 수 있는 경우가 있다면 JAK억제제가 좋은 옵션이 될 수 있다"며 "치료자 입장에서는 새로운 약제가 나오는 것은 좋은 현상으로 본다"고 말했다.이상은 교수도 "옵션이 늘어난 만큼 치료제가 들어왔을 때 환자에게 어떤 옵션을 선택할 것인지에 대한 컨센선스(합의)도 필요할 것으로 본다"며 "여러 무기를 가진 만큼 어떻게 잘 써야하는지에 대한 연구가 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 린버크 제품사진. 린버크(성분명 유파다시티닙)가 중등증-중증 아토피피부염 환자의 환부별 평가에서 듀피젠트(성분명 두필루맙)보다 빠른 치료 효과를 나타냈다. 애브비는 지난달 30일 온라인으로 진행된 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV 2021)에서 '린버크'의 아토피피부염 3상 임상시험의 새로운 분석 결과를 발표했다고 지난 5일 밝혔다. 이번에 발표된 데이터는 '린버크'의 글로벌 3상 임상 프로그램인 Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구 결과를 환자의 주요 특징에 따라 계층화해 분석한 결과와 '듀피젠트'와의 직접 비교 임상인 Heads Up 연구 결과를 환자의 환부별로 나눠 분석한 결과가 포함됐다. 먼저 연구자들은 Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up에서 관찰된 린버크의 효과가 환자의 연령, 체중, 성별, 질환 중증도, 인종, 치료 경험 유무에 따라 달라지는지를 평가했다. 그 결과 린버크 15mg 및 30mg 용량 치료군에서 각각의 하위 집단이 보여준 치료 16주차 EASI 75를 달성한 환자 비율은 전체 환자 집단과 일치했다. 또한 린버크 15mg 치료군의 경우 모든 하위 집단에서 절반 이상이 환자 특성과 관계없이 EASI 75를 달성한 것으로 나타났으며, 30mg 용량군의 경우에는 모든 하위 집단에서 EASI 75를 달성한 환자 비율이 수치상 더 컸다. 연구자들은 듀피젠트와의 직접 비교 3b상 임상인 Heads Up 연구를 새롭게 분석한 결과도 공개했다. 환자의 4곳(머리와 목, 몸통, 팔, 다리)을 기준으로 치료 16주차에 EASI 75를 달성한 환자의 비율을 분석한 것이다. 그 결과 린버크 30mg 치료군은 두필루맙 치료군보다 1주차에 환부 4곳에서 EASI 75를 달성한 환자 비율이 더 높았으며, 이는 16주차까지 지속됐다. 환부와 상관없이 린버크가 듀피젠트보다 더 빠른 증상 해소 효과를 시사한 것이다. Heads Up 분석에서 안전성 결과는 기존의 2b상 및 3상 글로벌 연구에서 관찰된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 린버크의 가장 흔한 이상반응은 '여드름(15.8%)'이었으며, 두필루맙은 '결막염(9.4%)'이었다. 다만 중대한 이상반응 비율(각각 2.9%, 1.2%)과 심각한 감염 비율(각각 1.1%, 0.6%)은 린버크 치료군이 두필루맙 치료군보다 높게 나타났다. 뿐만 아니라 이번 발표에는 Heads Up 연구에 이어 오픈라벨로 전환해 진행된 연장 임상인 OLE 연구의 중간분석 결과도 포함됐다. 처음 무작위 배정을 통해 듀피젠트를 투여 받은 245명과 린버크를 투여 받은 239명이 Heads Up 임상을 완료한 후 OLE에 등록됐으며, 린버크 교체 투여는 16주차(전체 40주차)에 더 높은 비율로 깨끗한 피부와 가려움증 개선의 결과를 나타났다. Heads Up 연구에서 듀피젠트 투여 후 24주차에 EASI 75를 달성하지 못한 환자(n=32) 중, 린버크로 교체 투여 후 16주차에 EASI 75, EASI 90, EASI 100을 달성한 환자 비율은 각각 88%, 69%, 22%이었다. 또한 해당 연장 임상을 통해 40주차까지 평가된 린버크의 안전성 프로파일은 이전 연구들에서 관찰된 것과 일치했다. 린버크 치료 환자의 중대한 이상반응과 심각한 감염 발생률은 연간 100명당 각각 6.6건, 2.5건이었다. 40주의 치료기간 동안 악성 종양, 위장관 천공, 주요 심혈관계 이상 반응(MACE), 혈전색전증 보고는 없었으며, 69세 여성이 골관절 결핵으로 사망한 사례 1건이 보고됐다. 해당 연구들의 주저자인 코펜하겐 대학 비스페비에르 병원 피부과 전문의 야콥 티센(Jacob P Thyssen) 박사는 "이번 3상 연구 추가 분석 결과와 직접 비교 데이터는 중등증에서 중증 아토피피부염 환자에 린버크가 작용하는 범위, 깊이, 속도에 대한 우리의 이해를 높이는데 도움이 된다"고 강조했다. 이어 애브비 R&D 수석 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)인 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 박사는 "이용 가능한 치료 옵션에도 불구하고 아직도 많은 환자들이 낫지 않는 증상들로 인해 고통 받고 있다"며 "이번 데이터는 린버크가 다양한 환자 특성과 환부에 걸쳐, 중등증에서 중증 아토피피부염의 가려움증 및 발진 완화에 도움을 줄 수 있음을 더욱 보여준다"고 말했다.